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法律-全国人民代表大会
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【法律法规】《中华人民共和国数据安全法》
【法律法规】《中华人民共和国科学技术进步法(2021年修订)》
【法律法规】《中华人民共和国医师法》
【法律法规】《中华人民共和国海南自由贸易港法》
【法律法规】《中华人民共和国民法典》
【法律法规】《中华人民共和国广告法》
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行政法规-国务院
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【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（2025修订版）
【行政法规】《国家科学技术奖励条例（国务院令第731号第三次修订）》
【行政法规】《中华人民共和国市场主体登记管理条例》（国务院令746号）
【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（国务院令 第739号）
【行政法规】《护士条例》（国务院令第517号）2020修订
【行政法规】《医疗机构管理条例》（国务院令 第149号）2016修订
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部门规章
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【委托生产】国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024年第38号）
【规范性文件】《医疗器械经营质量管理规范》（2023年第153号）
【规范性文件】《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的 企业质量管理》
【规范性文件】《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》
【规范性文件】《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号）
【部门规章】《医疗器械生产监督管理办法》（SAMR总局令第53号）
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地方性部门文件
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【地方法规】《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》
【地方法规】《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》
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标准
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汇总 | 医疗器械标准目录
【公告】国家药监局关于发布YY 1001—2024《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准的公告（2024年第16号）
【公告】国家药监局关于发布YY 0304-2023《等离子喷涂羟基磷灰石涂层钛基牙种植体》等45项医疗器械行业标准的公告（2023年第118号）
【公告】国家药监局关于废止YY/T 0708《医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求 并列标准：可编程医用电气系统》等6项医疗器械行业标准的公告（2023年第37号）
【解读】《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》解读之二
【解读】《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》解读
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规范性文件
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【技术审查】汇总 | 国家药监局已发布的医疗器械注册技术审查指导原则目录
【注册审查】一次性使用静脉留置针注册审查指导原则（2024年第23号）
【注册审查】一次性使用无菌侧孔钝针注册审查指导原则（2024年第23号）
【注册审查】水凝胶敷料注册审查指导原则（2024年第23号）
【注册审查】血糖仪注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第21号）
【注册审查】医用透明质酸钠创面敷料注册审查指导原则（2024年第21号）
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