注册证编号    国械注进20183060073

注册人名称    富士胶片索诺声股份有限公司FUJIFILM SonoSite, Inc.

注册人住所    21919 30th Drive SE, Bothell, Washington, 98021, USA

生产地址       21919 30th Drive SE, Bothell, Washington, 98021, USA

代理人名称   富士胶片（中国）投资有限公司

代理人住所   上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元

产品名称      便携式彩色超声诊断系统SonoSite Edge II Ultrasound System

管理类别      第三类

型号规格      Edge II

结构及组成/主要组成成分

由超声主机、探头及附件组成。探头型号及附件包含内容见产品技术要求表1。

适用范围/预期用途

用于临床超声诊断检查，各探头的临床应用部位见产品技术要求附录B。

产品储存条件及有效期

附件            产品技术要求

其他内容      /

备注

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20183230073。

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期     2022-10-18

生效日期

有效期至     2028-02-27

变更情况

2020-11-03 “注册人名称:FUJIFILM SonoSite, Inc.; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区银城中路68号2801室”变更为“注册人名称:FUJIFILM SonoSite, Inc.富士胶片索诺声股份有限公司 ; 代理人住所:上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元”。

2023-01-19 见产品技术要求变更对比表。

2023-11-24 见产品技术要求变化对比表。