注册证编号    苏械注准20192060112

注册人名称    苏州富士胶片映像机器有限公司

注册人住所    江苏省苏州市苏州新区长江路138号

生产地址       江苏省苏州市苏州新区长江路138号

产品名称       便携式彩色超声诊断系统

管理类别       第二类

型号规格       Edge II

结构及组成/主要组成成分

产品由主机（含软件,软件版本号：91.80.10），探头（C11x、C35x、rC60xi、L25x、HFL38xi、HFL50x、P10x、rP19x、ICTx），附件（电源适配器（P09823）、可再充电锂离子电池）、选配件（微型扩展坞、三探头连接器、底座）组成。

适用范围/预期用途

用于超声成像与血流运动信息采集，对人体组织或器官进行成像供诊断使用。

产品储存条件及有效期     不适用

附件     产品技术要求

其他内容      无

备注

本文件与“苏械注准20192060112”医疗器械注册证共同使用

审批部门     江苏省药品监督管理局

批准日期     2024-04-01

生效日期     2024-01-29

有效期至     2029-01-28

变更情况

2024-04-01结构及组成变更 由“产品由主机（含软件,软件版本号：91.80.10），探头（C8x、C11x、C35x、rC60xi, rC60xi Armored、L25x、L38xi、L38xi Armored、HFL38xi、HFL50x、P10x、rP19x、rP19x Armored、ICTx），附件（电源适配器（P09823）、可再充电锂离子电池）、选配件（微型扩展坞、三探头连接器、底座、ECG电缆（含导联线）、电池充电器、电池充电装置基座、电池充电装置架单元、脚踏开关、锂离子电池）组成。”变更为“产品由主机（含软件,软件版本号：91.80.10），探头（C11x、C35x、rC60xi、L25x、HFL38xi、HFL50x、P10x、rP19x、ICTx），附件（电源适配器（P09823）、可再充电锂离子电池）、选配件（微型扩展坞、三探头连接器、底座）组成。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”