产品名称   一次性使用射频套管RF Cannula

管理类别   第三类

型号规格   见附页

结构及组成/主要组成成分

射频套管由针管座、针管、衬芯座和衬芯组成，针管表面绝缘涂层材料为聚四氟乙烯，部分产品针管外表面涂有医用硅油。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围/预期用途

用于缓解疼痛治疗的射频毁损手术。

产品储存条件及有效期

附件   产品技术要求

其他内容   /

备注   原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3253776号

注册证编号   国械注进20193012436

注册人名称   考斯曼医疗公司 Cosman Medical, LLC

注册人住所   22 Terry Avenue Burlington, MA 01803 USA

生产地址   22 Terry Avenue Burlington, MA 01803 USA

代理人名称   波科国际医疗贸易（上海）有限公司

代理人住所   中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位

审批部门   国家药品监督管理局

批准日期   2019-11-04

生效日期

有效期至   2024-11-03

变更情况

2017-11-22 注册人住所由“76 Cambridge Street, Burlington, MA 01803 U.S.A. ” 变更为“22 Terry Avenue Burlington, MA 01803 USA” 生产地址由“76 Cambridge Street, Burlington, MA 01803 U.S.A. ” 变更为“22 Terry Avenue Burlington, MA 01803 USA” 删除部分型号，详见《型号变更附页》。

2018-03-28 “注册人名称：Cosman Medical, Inc.”变更为“注册人名称：Cosman Medical, LLC”。

2019-11-25 “代理人名称:北京智杰华隆技术发展有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区望京高新技术产业区利泽中园106楼503A室”变更为“代理人名称:波科国际医疗贸易（上海）有限公司; 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。

2019-12-30 生产地址由：“22 Terry Avenue Burlington, MA 01803 USA” 变更为：“2546 First Street, Propark El Coyol, Alajuela Costa Rica”。 注册人名称由：“Cosman Medical, LLC” 变更为：“Boston Scientific Neuromodulation Corporation波士顿科学神经调控公司”。 注册人住所由：“22 Terry Avenue Burlington, MA 01803 USA” 变更为：“25155 Rye Canyon Loop,Valencia CA 91355, USA”。 代理人名称由：“北京智杰华隆技术发展有限公司” 变更为：“波科国际医疗贸易（上海）有限公司”。

2024-03-21 1、型号规格进行变更，变更对比表见附件。2、产品技术要求进行变更，变更对比表见附件。