注册证编号    国械注进20153012776

注册人名称    考斯曼医疗公司Cosman Medical, LLC

注册人住所    22 Terry Avenue Burlington, MA 01803 USA

生产地址       150 Baytech Drive San Jose, CA 95134 USA；Cashel Road Clonmel, Tipperary Ireland

代理人名称    波科国际医疗贸易（上海）有限公司

代理人住所    中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位

产品名称       射频消融治疗仪Cosman G4 Radiofrequency Generator

管理类别       第三类

型号规格      RFG-4

结构及组成/主要组成成分

该产品由主机和电极连接线组成。

适用范围/预期用途

该产品用于疼痛治疗的射频毁损手术或者用于功能神经外科手术的神经组织毁损。

产品储存条件及有效期

附件    产品技术要求

其他内容    /

备注    原注册证编号：国械注进20153252776

审批部门    国家药品监督管理局

批准日期    2020-06-19

生效日期

有效期至    2025-06-18

变更情况

2017-11-22 注册人住所由“76 Cambridge Street, Burlington, MA 01803 U.S.A. ” 变更为“22 Terry Avenue Burlington, MA 01803 USA” 生产地址由“76 Cambridge Street, Burlington, MA 01803 U.S.A. ” 变更为“22 Terry Avenue Burlington, MA 01803 USA”

2018-03-27 “注册人名称：COSMAN MEDICAL,INC. ”变更为“注册人名称：Cosman Medical, LLC”。

2019-11-25 “代理人名称:北京智杰华隆技术发展有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区望京高新技术产业区利泽中园106楼503A室”变更为“代理人名称:波科国际医疗贸易（上海）有限公司; 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。

2020-04-24 产品技术要求中附件产品主要安全特征第h项，由“射频消融治疗仪不具有对除颤放电效应防护的应用部分，不适用”变更为“适用”。

2021-03-05 1、注册人名称由“Cosman Medical, LLC”变更为“Boston Scientific Neuromodulation Corporation波士顿科学神经调控公司”。2、注册人住所由“22 Terry Avenue Burlington, MA 01803 USA”变更为“25155 Rye Canyon Loop, Valencia CA 91355, USA”。3、代理人名称由“北京智杰华隆技术发展有限公司”变更为“波科国际医疗贸易（上海）有限公司”。4、代理人住所由“北京市朝阳区望京高新技术产业区利泽中园106楼503A室”变更为“中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。5、生产地址由“22 Terry Avenue Burlington, MA 01803 USA”变更为“150 Baytech Drive San Jose, CA 95134 USA”。6、型号规格由“RFG-4”变更为“RFG-4-220V”。7、产品技术要求变化见“产品技术要求变化对比表”。

2021-05-19 生产地址由“150 Baytech Drive San Jose, CA 95134 USA ”变更为“150 Baytech Drive San Jose, CA 95134 USA；Cashel Road Clonmel, Tipperary Ireland ”。

2024-02-22 产品技术要求的变更见附件“产品技术要求变化对比表”。