注册证编号    苏械注准20182061482

注册人名称    苏州富士胶片映像机器有限公司

注册人住所    江苏省苏州市苏州新区长江路138号

生产地址       江苏省苏州市苏州新区长江路138号

产品名称       便携式彩色超声诊断系统

管理类别       第二类

型号规格       M-Turbo

结构及组成/主要组成成分

主机（含软件，软件版本号：51.80.11），探头（C11x、C60xi、L25x、HFL38x、HFL50x、P10x、P21x、ICTx），附件（电源适配器（P09823）、可再充电锂离子电池）、选配件（微型扩展坞、三探头连接器、H型通用支架）。

适用范围/预期用途

用于超声成像与血流运动信息采集，对人体组织或器官进行成像供诊断使用。

产品储存条件及有效期    不适用

附件    产品技术要求

其他内容   无

备注

本文件与“苏械注准20182061482”医疗器械注册证共同使用

审批部门     江苏省药品监督管理局

批准日期     2024-04-01

生效日期     2023-11-05

有效期至     2028-11-04

变更情况

2024-04-01产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”结构及组成变更 由“主机（含软件，软件版本号：51.80.11），探头（C8x、C11x、C60x, C60xi、L25x、L38xi、HFL38x、HFL50x、P10x、P21x、ICTx），附件（电源适配器（P09823）、可再充电锂离子电池）、选配件（微型扩展坞、三探头连接器、H型通用支架、ECG电缆（含导联线）、电池充电器、电池充电装置基座、电池充电装置架单元、锂离子电池）。”变更为“主机（含软件，软件版本号：51.80.11），探头（C11x、C60xi、L25x、HFL38x、HFL50x、P10x、P21x、ICTx），附件（电源适配器（P09823）、可再充电锂离子电池）、选配件（微型扩展坞、三探头连接器、H型通用支架）。”